A vacina chinesa CoronaVac para a Covid-19, que conta com a parceria do Instituto Butantan, em São Paulo, mostrou segurança e boa resposta imune em 600 voluntários durante a fase 2 de testes (leia abaixo as fases de produção). O estudo foi publicado nesta segunda-feira (10) como uma pré-impressão, ainda sem divulgação em revistas científicas e sem revisão por outros cientistas.
Os participantes eram adultos saudáveis de 18 a 59 anos e foram escolhidos aleatoriamente para receber duas doses da vacina experimental: dupla aplicação de 3 microgramas cada, ou outra de 5 microgramas. Uma parte do grupo também recebeu o placebo. Os pacientes não sabiam que tipo de vacina estavam recebendo.
De acordo com os pesquisadores chineses, a CoronaVac não apresentou “nenhuma preocupação com relação à segurança”. A maioria das reações foram leves, sendo que a mais comum foi a dor no local da injeção. Nenhuma reação adversa mais grave foi relatada durante a fase 2, que ocorreu apenas com voluntários chineses.
“A segurança e a resposta imune favoráveis da CoronaVac foram demonstradas em ambos os esquemas e dosagens, o que nos apoia na condução do ensaio de fase 3”, disseram os autores.
A terceira fase de testes no Brasil começou no final de julho no Hospital das Clínicas (SP). Ao todo, 9 mil profissionais da saúde devem participar dos testes nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Paraná, Rio de Janeiro, Minas Gerais e Brasília.
Em São Paulo, serão testados 890 profissionais de saúde. Os voluntários serão acompanhados por uma equipe científica durante três meses. Após a aplicação da primeira dose, os voluntários receberão uma segunda dose da vacina 14 dias depois.
Disponível em janeiro
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), declarou que a vacina chinesa pode estar disponível para a população em janeiro do ano que vem. A afirmação foi feita na segunda-feira, 27 de julho. Questionado sobre a declaração, Doria disse que, com o avanço dos testes, “poderemos iniciar a produção da vacina em dezembro e imediatamente na sequência iniciar a vacinação”, caso não haja nenhuma intercorrência no processo.
Toda vacina precisa passar por etapas importantes de estudo até ser aprovada para uso. Após a fase pré-clinica, com testes em animais, há 3 fases de testes em humanos. Os testes precisam comprovar que a vacina é segura, que produz anticorpos e que é capaz de proteger contra o vírus. O Instituto Butantan, de São Paulo, tem um acordo de cooperação com o laboratório chinês Sinovac, que produz a vacina, e é um dos 12 centros que vão coordenar os testes da imunização no Brasil.
“A quantidade necessária para iniciar a imunização da população brasileira, pode ser aplicada já no início de janeiro com o SUS, com aplicação gratuita em toda população. A melhor notícia que poderíamos ter é a vacina”, disse o governador de SP.
Em 21 de julho, quando a primeira voluntária participou dos testes da vacina chinesa, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, já havia dito que, se os testes forem bem-sucedidos, a previsão é a de que até o final do ano o estudo clínico e a fase de registro da vacina na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sejam concluídos.
“Essa expectativa é baseada no cronograma previsto do estudo clínico e da fase de registro na Anvisa. Então, dentro dessa previsão esperamos que até o final desse ano tenhamos esse registro e a partir daí essa vacina seja oferecida ao Brasil em primeiro lugar, ao SUS do Brasil, porque é um programa nacional de imunização e também a outros países”, disse Dimas na ocasião.
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Anvisa para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
Via: G1
