A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou nesta segunda-feira (26) uma proposta de regulamentação da produção de cannabis para fins medicinais no país. O texto atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e será analisado pela diretoria colegiada da agência em reunião pública marcada para esta quarta-feira (28).
A proposta estabelece normas para produção, pesquisa e controle da cannabis medicinal, com prazo para conclusão do processo regulatório até 31 de março. A autorização para produção ficará restrita a pessoas jurídicas e será destinada exclusivamente a usos medicinais e farmacêuticos.
Pelas regras, cada estabelecimento deverá passar por inspeção sanitária, adotar sistemas de rastreabilidade e segurança e produzir apenas a quantidade necessária para atender medicamentos previamente autorizados. O teor de THC será limitado a até 0,3%, com inspeção e análise laboratorial obrigatória de todos os lotes.
O texto também define limites para as áreas de cultivo, que deverão ser compatíveis com a demanda autorizada. As plantações serão monitoradas por meio de georreferenciamento, registro fotográfico e fiscalização direta da Anvisa.
O transporte dos produtos dependerá de autorização especial e contará com fiscalização da Polícia Rodoviária Federal em todas as etapas. A regulamentação ainda prevê normas específicas para pesquisas, restritas a instituições de ensino reconhecidas, centros de pesquisa, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Associações de pacientes sem fins lucrativos poderão obter autorização em caráter experimental, sem permissão para comercialização dos produtos.
De acordo com a Anvisa, o mercado brasileiro de cannabis medicinal movimentou R$ 853 milhões em 2024, registrando crescimento de 22% em relação ao ano anterior. Desde 2015, a agência autoriza a importação de produtos à base de cannabis com prescrição médica e, desde 2019, permite a comercialização desses medicamentos no Brasil.
Caso a proposta seja aprovada, será estabelecido um período de transição de seis meses para plantio, cultivo e monitoramento. As associações que já atuam com autorização judicial terão prazo de até cinco anos para se adequar às novas regras.