17 julho 2024

Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

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Na reunião pública desta quarta-feira (10/7), os diretores da Anvisa aprovaram um projeto-piloto para a implementação da bula digital de medicamentos no Brasil.

O projeto, relatado pelo diretor Daniel Pereira, visa modernizar e transformar digitalmente o setor da saúde, alinhando-se a uma tendência mundial. Segundo Pereira, a iniciativa proporcionará maior acessibilidade e personalização das informações de saúde, sem comprometer os direitos dos consumidores.

A vigência do projeto está estabelecida até 31 de dezembro de 2026, durante o qual serão coletadas e monitoradas informações para subsidiar uma regulamentação definitiva sobre o tema.

O Que é a Bula Digital?

A bula digital é uma versão eletrônica da bula de medicamento, acessível através da leitura de um código de barras bidimensional (QR Code) nas embalagens. Além das informações tradicionais, ela permite acesso a vídeos, áudios e outras instruções que auxiliam no uso correto do medicamento.

 Tipos de Medicamentos Abrangidos pela Bula Digital

– Amostras grátis de medicamentos**: Entregues por profissionais de saúde durante consulta, com prescrição e orientações adequadas.
– Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde**: Utilizados em hospitais, clínicas e serviços de atenção domiciliar sob supervisão profissional.
– Medicamentos isentos de prescrição (MIP)**: Comercializados em embalagens múltiplas em farmácias, dispensados sem necessidade de bula física, mas disponíveis se solicitadas.
– Medicamentos governamentais**: Embalagens com marcas do Ministério da Saúde, que já possuem isenção considerável de bulas impressas.

Bula Impressa e Comunicação Visual

Em todos os casos, as bulas impressas devem ser oferecidas quando solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde. Os estabelecimentos que adotarem a bula digital devem informar os consumidores sobre a possibilidade de solicitar a versão impressa através de comunicação visual adequada.

Para mais detalhes sobre o processo regulatório e a consulta pública que embasou a decisão, consulte a página da Consulta Pública 1.224/2023.

Este avanço na regulamentação segue a Lei 14.388/22, que permite à autoridade sanitária definir o formato de bula para diferentes tipos de medicamentos.

Saiba Mais

A discussão sobre a bula digital foi iniciada com a inclusão do tema na Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa e passou por consulta pública em 2023. Todos os documentos relacionados estão disponíveis para acesso público.

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