A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL, medicamento amplamente utilizado no tratamento de dor e febre. A medida foi publicada nesta terça-feira (8) no Diário Oficial da União.
A decisão atinge o lote 24112378, fabricado pela Hypofarma, composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL. Segundo a Anvisa, a suspensão ocorreu após a identificação de desvio de qualidade, com presença de material particulado na solução — fator que pode indicar contaminação e comprometer a segurança do produto.
A irregularidade infringe normas sanitárias que exigem rigor no controle de qualidade de medicamentos injetáveis. Diante disso, a agência orienta que pacientes e unidades de saúde não utilizem o lote afetado e procurem o fabricante para orientações sobre substituição.
Na mesma resolução, a Anvisa também determinou a suspensão de outros produtos manipulados e de atividades de empresas do setor farmacêutico. Todos os lotes de substâncias como ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida manipulados pela empresa Mali Produtos para Saúde LTDA foram interditados.
De acordo com a agência, foram constatadas falhas graves no processo de manipulação, incluindo ausência de testes essenciais, problemas no controle de qualidade, irregularidades no armazenamento e falta de comprovação da procedência das matérias-primas.
Outra medida atingiu a Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, localizada em São José dos Campos (SP), que teve suspensa a produção de todos os medicamentos estéreis após inspeção apontar graves irregularidades sanitárias.
Entre os problemas identificados estão falhas na esterilidade dos produtos, uso de métodos inadequados de esterilização, ausência de validações técnicas e inconsistências na rastreabilidade dos lotes.
A Anvisa reforça que consumidores que tenham adquirido qualquer um desses produtos devem interromper o uso imediatamente.
O que diz a Hypofarma
Em nota, a Hypofarma informou que o problema está restrito a um único lote e destacou que mantém padrões rigorosos de qualidade e segurança. A empresa afirmou ainda que segue investindo na modernização de seus processos e permanece à disposição das autoridades e dos consumidores para esclarecimentos.
a Hypofarma esclarece que “a ocorrência está relacionada a um único lote”. Veja a íntegra:
“A empresa reforça que todos os seus produtos são fabricados em conformidade com rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes, mantendo compromisso permanente com a qualidade, a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.
A Hypofarma segue investindo continuamente na modernização de seus processos produtivos e na incorporação de novas tecnologias industriais, com foco na excelência operacional e no aprimoramento constante de seus controles de qualidade.
A companhia permanece à disposição, sempre trabalhando em parceria com os órgãos competentes.”