Anvisa libera fabricação da primeira caneta genérica de semaglutida no Brasil
Registro da EMS foi publicado nesta segunda-feira (17) e abre caminho para uma versão mais barata da semaglutida; produto ainda não chegou às farmácias
A novidade é baseada na semaglutida, princípio ativo conhecido por estar presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. A substância pertence à classe dos agonistas do GLP-1 e atua em mecanismos relacionados ao controle da glicemia, do apetite e da saciedade. Apesar de ser popularmente associada ao emagrecimento, a indicação aprovada pela Anvisa para essa nova caneta é o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, em conjunto com dieta e exercícios.
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Canetas emagrecedoraCrédito: Pexels Canetas emagrecedorasReprodução Ozivy, a primeira caneta de semaglutida feita no Brasil, chega às farmácias no dia 15Reprodução / EMS Caneta Monjauro foi aprovado pela Anvisa em setembro de 2023Divulgação
O que muda com a chegada do genérico
A aprovação representa um passo importante porque, até então, os produtos à base de semaglutida registrados no país eram classificados de outras formas. Em maio, a própria Anvisa havia aprovado o Ozivy, também produzido pela EMS, como o primeiro medicamento de semaglutida sintética análoga ao produto biológico. Na ocasião, a agência deixou claro que o Ozivy não era um genérico, mas um medicamento novo.
Agora, a nova aprovação enquadra a semaglutida sintética da EMS como medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, um genérico deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência e comprovar equivalência. Diferentemente de um produto de marca, ele não recebe nome comercial próprio: a embalagem traz o nome do princípio ativo.
O registro contempla quatro apresentações da caneta: soluções de semaglutida de 1,34 mg/mL em dispositivos de 1,5 mL ou 3 mL, com diferentes quantidades de canetas e agulhas. A aplicação é semanal e o produto precisa ser mantido refrigerado, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.
Preço pode ser o grande atrativo
Um dos principais efeitos esperados com a chegada do genérico é o aumento da concorrência. Pela legislação brasileira, medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência. O valor final, porém, ainda não foi definido para a nova caneta.
Como referência, o Ozivy, primeiro medicamento de semaglutida sintética aprovado pela Anvisa, chegou às farmácias com preços anunciados pela EMS entre R$ 452 e R$ 498 por caneta. Com a aplicação do desconto mínimo previsto para genéricos, uma estimativa apontada pela Folha coloca a nova versão na faixa de aproximadamente R$ 293 a R$ 323. Trata-se, porém, de uma projeção: o preço oficial ainda precisa ser definido.
O genérico também não está disponível para compra neste momento. Mesmo depois da autorização da Anvisa, ainda é necessário passar pela definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Depois dessa etapa, cabe à fabricante decidir quando colocará o produto à venda.
E o Ozempic?
A semaglutida perdeu a exclusividade de fabricação no Brasil em 20 de março, quando expirou a patente relacionada ao princípio ativo. O Ozivy foi o primeiro produto à base de semaglutida aprovado pela Anvisa após o fim dessa exclusividade. Em julho, a agência incluiu o medicamento na Lista de Medicamentos de Referência, permitindo que ele servisse como parâmetro para o desenvolvimento de outros medicamentos de semaglutida sintética, incluindo genéricos e similares.
Isso não significa, entretanto, que todos os produtos de semaglutida possam ser trocados automaticamente entre si. A intercambialidade depende da categoria regulatória e dos requisitos apresentados à Anvisa. Genéricos podem ser intercambiáveis com o medicamento de referência quando atendem às exigências estabelecidas, enquanto similares dependem de classificação específica da agência.
Outra caneta também foi aprovada
Além do primeiro genérico, a Anvisa registrou nesta segunda-feira um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed, empresa ligada à EMS. O produto será comercializado com o nome Semaclique. Assim como o genérico, ele será apresentado em caneta para aplicação semanal.
A aprovação simultânea de um genérico e de um similar amplia o número de opções de semaglutida no mercado brasileiro e pode aumentar a concorrência entre fabricantes. A expectativa de versões mais acessíveis, porém, só poderá ser confirmada quando os produtos efetivamente chegarem às farmácias e os preços forem definidos.
Outro ponto importante é que a nova autorização não significa liberação para uso sem acompanhamento médico. Como os demais medicamentos agonistas de GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.
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Tags:Ozempic, Wegovy
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Conteúdo reproduzido originalmente em: Leo Dias por Luiz Henrique Oliveira.
