Nas últimas semanas, o caso do influenciador Lito Sousa mobilizou as redes sociais. Diagnosticado com câncer e com a doença de Creutzfeldt-Jakob, uma condição rara e ainda sem cura, ele recebeu apoio de familiares e criadores de conteúdo na tentativa de encontrar alternativas de tratamento.
A repercussão cresceu rapidamente. Segundo levantamento da Nexus – Pesquisa e Inteligência de Dados, com um aumento de 63.001% nas citações em português a Lito Sousa na comparação entre entre as semanas de 12 a 19 e de 19 a 26 de agosto.
Lito Sousa é clicado durante uma participação no SBT
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Aos prantos, Lito Sousa fala do filho e da esposa: “Tenho que ser forte”
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Lito Sousa está esperando uma vaga em tratamentos experimentais
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Após pedidos na web, farmacêutica se manifesta sobre caso de Lito Sousa
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Pressão pode ajudar com visibilidade
Especialistas ouvidos pelo Metrópoles afirmaram que a grande repercussão nas redes sociais e a pressão popular sobre o caso podem desempenhar um papel positivo, mas não necessariamente com foco em conseguir inscrevê-lo em um estudo clínico. A mobilização ajudou, por exemplo, a estabelecer um contato mais rápido com as empresas que conduzem os estudos.
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do Metrópoles
O professor Ivan Ricardo Zimmermann, do Departamento de Saúde Coletiva da Universidade de Brasília (UnB) e pesquisador em Avaliação de Tecnologias em Saúde, destaca, contudo, que conseguir que um caso seja analisado é muito diferente de conseguir efetivamente uma vaga.
“A mobilização pode fazer com que pesquisadores, gestores e reguladores conheçam o caso, revisem os critérios de elegibilidade, indiquem alternativas ou avaliem mecanismos de acesso experimental. Ela não deveria, entretanto, substituir o processo científico e regulatório de seleção”, afirma.
Já o cardiologista José Rocha Faria Neto, coordenador do Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde (PPGCS) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR), pontua ainda que todo ensaio clínico possui critérios de inclusão e exclusão muito rígidos, definidos previamente no protocolo de pesquisa.
“Um estudo não é concebido para determinar quem ‘merece’ ou não receber determinado tratamento. Ele é realizado com uma população que se enquadra nos critérios de inclusão previamente estabelecidos. E é importante reforçar: para garantir a validade científica da pesquisa, esses critérios têm que estar imutáveis do início ao fim”, pontua.
Por que não se pode abrir uma exceção?
Zimmermann reforça ainda que a escolha dos voluntários precisa se basear estritamente nos objetivos científicos do estudo e em critérios de igualdade, e nunca em fatores como popularidade, influência política ou engajamento digital. Se isso não for seguido, toda pesquisa pode ser barrada por questionamentos ou falta de dados nas etapas posteriores de regulação junto à FDA nos EUA ou à Anvisa, no Brasil”, complementa.
Conforme pontua Faria Neto, modificações no protocolo podem ocorrer formalmente quando houver justificativa científica para ampliar o acesso a um grupo inteiro de pessoas, mas nunca para adaptar o teste sob medida para um caso individualizado.
“Em determinadas circunstâncias, os patrocinadores ou os pesquisadores responsáveis podem avaliar que é cientificamente adequado ampliar ou modificar determinados critérios de inclusão”, explica.
Outras soluções
Zimmermann frisa que a exclusão de um estudo não significa que o paciente deva apenas esperar, sendo compreensível que famílias busquem alternativas experimentais diante de condições graves e sem cura, como a doença de Creutzfeldt-Jakob. Contudo, o pesquisador alerta que é vital separar a esperança da evidência científica.
Uma das alternativas sugerida por ele é a discussão sobre o uso compassivo, previsto nas normas da Anvisa (RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013). O mecanismo permite disponibilizar um medicamento novo e promissor, ainda sem registro na Anvisa, para um paciente com doença debilitante grave e/ou que ameace a vida quando não há alternativa terapêutica satisfatória disponível no país.
“No uso compassivo, o objetivo principal é oferecer uma possibilidade terapêutica individual a um paciente que não possui alternativa satisfatória, ainda que o medicamento não tenha demonstrado plenamente sua segurança e eficácia”, explica.
A avaliação, porém, exige requisitos e trâmites próprios, como a solicitação do patrocinador do estudo ou de sua organização representativa à Anvisa e uma justificativa clínica de um médico responsável para a utilização do produto.
Já para Faria Neto, a diplomacia pode ser uma grande aliada para viabilizar trâmites práticos.A atuação de órgãos governamentais como o Ministério da Saúde e o Itamaraty possui um valor estritamente logístico e de articulação internacional.
“No caso da interferência de órgãos do governo, como o Ministério da Saúde e o próprio Itamaraty, eles poderiam ser úteis facilitando os trâmites diplomáticos. Muitas vezes, um dos critérios de inclusão no estudo é o paciente morar onde o estudo está sendo feito, para que o acompanhamento possa ser feito de perto. Então, nesse sentido, os órgãos diplomáticos podem ajudar, mas não fazendo pressão para que o estudo seja modificado”, destacou.
Conteúdo reproduzido originalmente em: Metropoles por Camilla Germano.
